İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik" Yayımlandı

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan "İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik" Resmi Gazete'nin bugünkü sayısında yayımlandı.

Yönetmelikte, ilaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması amacıyla yarar ve risk dengelerinin izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ile ilgili usul ve esaslar belirlendi.

Yönetmeliğe göre, ruhsat sahibi ilaçların güvenliliğini garanti edecek ve bu kapsamda, ilaçlarının güvenliliğini sürekli olarak izlemekten, ilacın ruhsatlı olduğu diğer ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından getirilen yasaklama ve kısıtlamalar da dahil olmak üzere ilacın yarar/risk değerlendirmesini etkileyebilecek herhangi bir değişiklik konusunda Kurumu bilgilendirmekten ve ilaç bilgilerinin mevcut bilimsel veriler ışığında güncel tutulmasından sorumlu olacak. Risk yönetim planı kapsamında alınan tedbirlerin sonuçlarını izleyecek. Güvenliliğe ilişkin endişeler esas alınarak ilacın piyasaya sürülmesine ara verilmesi veya ruhsat başvurusunun geri çekilmesi ya da bu yönde bir niyet olması halinde derhal Kuruma bildirim yapacak.

Sağlık mesleği mensuplarının sorumluluklarının da belirlendiği Yönetmelik'te, kurum tarafından yapılacak işler de vurgulandı. Buna göre, gerektiğinde kurum ilaç kullanımından kaynaklanabilecek riskleri azaltabilmek amacıyla sözleşmeli ilgili kuruluşlarla müşterek çalışmalar yürütecek. Türkiye'de ortaya çıkan ve sağlık mesleği mensupları ve tüketiciler tarafından bildirilen şüpheli reaksiyonları kayıt altına alacak ve Dünya Sağlık Örgütü İlaç İzleme İşbirliği Merkezine gönderecek. İlacın güvenli kullanımını sağlamaya yönelik olarak sağlık mesleği mensuplarından belli bazı yükümlülükler talep edebilecek. Ruhsat sahibini ve ilgili uluslararası kuruluşları, bu konuda yapılan çalışmalar sonucunda aldığı tedbirlerden haberdar edecek.

Yönetmelikte ayrıca, ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken belgeleri ile risk yönetim planları, risk yönetim planının formatı ve içeriği de yer aldı. - Ankara