Yeni Sırflox Araştırması Verileri, Dünya Gastrointestinal Kanser Kongresinde Sunuldu

530 hastalı rastgele kontrollü SIRFLOX çalışmasının bulguları, SIRFLOX çalışmasının eş baş araştırmacısı ve Australia Üniversitesi'nde Klinik Profesör Olan Prof. Guy van Hazel tarafından Avrupa Medikal Onkoloji Birliği (ESMO) 17. Dünya Gastrointestinal Kanser Kongresi'nde sunuldu.

Karaciğerlerinde ameliyatla çıkartılması mümkün olmayan metastatik kolorektal kanser olan hastaların ilk aşama kemoterapisine SIR-Spheres Y-90 eklemek, o organda İlerlemesiz Sağkalımı daha da uzatıyor. Avrupa Medikal Onkoloji Birliği (ESMO) 17. Dünya Gastrointestinal Kanser Kongresi'nde (WCGIC) sunulan SIRFLOX araştırması verilerine göre, ameliyatla çıkartılması mümkün olmayan metastatik kolorektal kanser (mCRC) sadece karaciğerlerine yayılmış olan hastalar, şu anki ilk aşama kemoterapi rejimine SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerinin eklenmesiyle İlerlemesiz Sağkalımda (PFS) en fazla gelişmeyi gösterdi. 530 hastalı rastgele kontrollü SIRFLOX çalışmasının bulguları, SIRFLOX çalışmasının eş baş araştırmacısı ve Avustralya'nın Perth şehrinde bulunan Western Australia Üniversitesi'nde Klinik Profesör Olan Prof. Guy van Hazel tarafından sunuldu. Profesör van Hazel şöyle konuştu: "Daha önce Chicago'da 2015 ASCO toplantısında grubumuzun bildirdiği gibi sadece ilk aşama kemoterapi tedavisi alan mCRC hastalarında tercihe göre bevacizumab eklense bile karaciğer tümörleri ortalama 12,6 ay sonra tekrar büyümeye başlarken, SIR-Spheres Y-90 resin mikroküreler verilen hastalarda karaciğer hastalıkları ilerleyene kadar ortalama 20,5 ay geçti. Bu 7,9 aylık fazladan tedavinin faydası SIR-Spheres resin mikroküreler ile tedavi edilen hastaların karaciğerlerinde tümör ilerlemesi riskinde yüzde 31'lik önemli bir azalmayı temsil etmektedir. Bu bulgu, sadece karaciğerlerinde veya diğer yerlerde metastaz olan tüm hastalarda görüldü."

Profesör van Hazel, "Yeni analizlerimiz, tedavinin bu faydasına iki önemli faktörün etkisi üzerine yoğunlaştı. Bunlardan birincisi şuydu: Çalışmaya dahil olduklarında metastazları sadece karaciğerlerine yayılmış olan 318 hastadan SIR-Spheres artı kemoterapi ile tedavi edilenlerde karaciğerde ortalama PFS 21,1 ay iken, sadece kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda bu süre 12,4 ay oldu. İstatistiksel olarak önem taşıyan bu 8,7 aylık iyileşme (p-değeri = 0,003, tehlike oranı: 0,64), karaciğerdeki tümör ilerleme riskinde yüzde 36'lık önemli bir azalmaya işaret etmektedir" diye açıkladı.

Profesör van Hazel, ayrıca SIRFLOX çalışmasında kullanılan kemoterapi rejiminde bevacizumab'ın etkisiyle ilgili yeni bulguları da açıkladı. "İlk aşama mFOLFOX6 kemoterapinin yanında bevacizumab kullanarak tedavi edilmeyi planlayan 292 hastadan oluşan grubun ve bunu planlamayan 238 hastadan oluşan grubun her ikisinde de SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerinin eklenmesi, karaciğerde hastalık ilerleme riskinde istatistiksel olarak önem taşıyan 8,3 aylık bir gecikmeyle ve %31'lik bir azalmayla (tehlike oranı: 0,69) sonuçlandı. İlk aşama kemoterapiye SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerinin eklenmesinin klinik faydalarının bevacizumab kullanımından bağımsız olduğu görülmektedir" dedi.

" SIRFLOX, KARACİĞER TÜMÖRLERİNE YÜKSEK DOZDA RADYASYON VEREBİLECEĞİMİZİ GÖSTERDİ"

SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerinin eklenmesiyle görülen yan etkilere değinen Prof. van Hazel, "Gözlemlediğimiz klinik faydalara mCRC'de ilk aşama kemoterapiye Y-90 resin mikrokürelerinin eklenmesiyle ortaya çıkan kabul edilebilir yan etkiler eşlik etmiştir. Bu önemli çünkü radyasyonun sağlıklı karaciğer dokusuna etkilerine aşina onkologlar, geleneksel olarak büyük karaciğer dokularını radyasyona maruz bırakmama konusunda çok dikkatli davranmaktadırlar. SIRFLOX, güçlü bir kemoterapi rejimiyle eş zamanlı olarak bile karaciğer tümörlerine düzenli bir şekilde yüksek dozda radyasyon verebileceğimizi gösterdi" ifadelerini kullandı.

Yeni SIRFLOX bulgularını özetleyen Prof. van Hazel, sözlerini şöyle bitirdi: "SIRFLOX'ta olduğu gibi tüm alanlarda İlerlemesiz Sağkalımda istatistiksel olarak önemli iyileşmenin yokluğunda ve 2017'de 1,100 hastalı birleşik SIRFLOX, FOXFIRE ve FOXFIRE Global çalışmalarının genel sağkalım verilerini beklerken bile, karaciğerde PFS'le ilgili yeni önceden planlanmış alt grup bulgularının, onkologları ilk aşama kemoterapiye SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerini eklemeyi düşünmeye yönlendirmesi gerekmektedir. Karaciğer, kolorektal kanserin ilk yayıldığı organdır ve potansiyel olarak iyileştirici karaciğerden parça alma ameliyatı yapılması mümkün olmayan hastalarda karaciğer metastazının büyümesinden kaynaklanan karaciğer yetmezliği, maalesef o hastalarının ölümlerinin nihai nedeni olacaktır. Bu da bizim bulgularımızı özellikle karaciğer metastazı teşhisi konulan hastalar için önem arz eder hale getirmektedir."

SIR-SPHERES Y-90 RESİN MİKROKÜRELER

SIR-Spheres Y-90 resin mikroküreler, seçici dahili radyasyon (SIRT) ya da diğer adıyla radyoembolizasyon olarak bilinen girişimsel radyoloji prosedüründe kullanılan ve yüksek dozda radyasyonu doğrudan karaciğer tümörlerine gönderen medikal cihazlardır. Bu tedavi, her biri çap olarak insan saçından daha büyük olmayan on milyonlarca radyoaktif Y-90 kaplı resin parçacıklardan oluşur. Girişimsel radyologlar bu resin parçacıkları veya mikroküreler, kasıkta açılan bir kesik içerisinden uyluk atardamarına sokulan bir kateter aracılığıyla hepatik artere enjekte ederler. SIR-Spheres Y-90 resin mikroküreler, karaciğer tümörlerini çevreleyen kılcal damarlara yerleşirler ve burada sağlıklı karaciğer dokusuna dokunmadan karaciğer tümörlerine yüksek dozlu kısa menzilli (ortalama 2,5 mm; maksimum 11 mm) beta ışını verirler. Y-90 resin mikrokürelerinin düşük özgül ağırlıkları, kan akışının radyoaktiviteyi karaciğer tümörü içerisinde ve etrafında eşit bir şekilde dağıtmasını sağlar.

SIR-Spheres Y-90 resin mikroküreleriyle ilgili düzenleyici ana onaylar ABD'de FDA'den tam PMA onayı, Avrupa Birliği'nde CE İşareti ve Avustralya TGA Uygunluk Değerlendirmesi sertifikasyonu içerir. SIR-Spheres Y-90 resin mikroküreler, Birleşik Devletler'de primer kolorektal kanserde cerrahi olarak alınamayan metastatik karaciğer tümörlerinin tedavisinde floksuridin kullanılan intrahepatik atardamar kemoterapisi ile kombine olarak endikedir. SIR-Spheres Y-90 resin mikroküreler Avustralya'da, Avrupa Birliği'nde (CE Mark), Arjantin'de (ANMAT), Brezilya'da ve Hindistan ve Singapur gibi Asya'nın bazı ülkelerinde ameliyat edilemeyen karaciğer tümörlerinin tedavisi için onaylanmıştır. - BARSELONA