FDA, Ozempic ve Wegovy dahil GLP-1 ilaçlarının etiketlerine NAION uyarısı ekletti

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Ozempic, Wegovy ve Mounjaro dahil diyabet tedavisinde ve zayıflama amacıyla kullanılan popüler ilaçların, kalıcı görme kaybına yol açabilen nadir bir göz rahatsızlığı riskini artırabileceği uyarısıyla ilaçların güvenlik etiketlerine yeni uyarılar eklenmesini zorunlu kıldı.

FDA'dan yapılan açıklamada, glukagon benzeri peptit-1 reseptör agonisti (GLP-1 RA) grubundaki ilaçların, "arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati" (NAION) adı verilen göz rahatsızlığıyla ilişkili olabileceği belirtildi.

Açıklamada, görme sinirine giden kan akışının azalması sonucu ortaya çıkan NAION'un, genellikle tek gözde ani ve ağrısız görme kaybına neden olduğu, mevcut tedavilerle kaybedilen görmeyi geri kazandıran bilinen bir yöntemin bulunmadığı ifade edildi.

Diyabet ve obezite hastalarında da NAION riskinin zaten yüksek olduğuna işaret edilen açıklamada, söz konusu ilaçların bu hastalıkların tedavisinde kullanıldığı hatırlatıldı.

FDA, Novo Nordisk'in Ozempic ve Wegovy, Eli Lilly'nin Mounjaro ve Zepbound ile Sanofi'nin Soliqua ilaçları dahil olmak üzere, GLP-1 etkisi gösteren tüm ilaçların güvenlik etiketlerinde olası riske ilişkin bilgilere yer verilmesini istedi.

Öte yandan Novo Nordisk, ABC News'e yaptığı açıklamada, mevcut araştırmaların GLP-1 grubu ilaçların NAION'a neden olduğunu ortaya koymadığını savundu.

Klinik çalışmalar incelendi

FDA, GLP-1 grubu ilaçlarla NAION arasındaki olası ilişkiyi, 2024'te JAMA Ophthalmology dergisinde yayımlanan ve Ozempic ile Wegovy'nin etken maddesi semaglutid kullanan hastalarda söz konusu rahatsızlığın görülme riskinin arttığını ortaya koyan araştırmanın ardından incelemeye başladı.

İnceleme sonucunda, GLP-1 grubu ilaçları kullanan her 100 bin kişi için bir yıllık sürede ortalama 6,4 NAION vakası tespit edilirken başka diyabet ilaçları veya plasebo kullananlarda bu sayı 3,8 oldu.