İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Usul ve Esaslar Belirlendi

İnsan doku ve hücre ürünlerinin ruhsatlandırılması ve bu ürünlerin üretim, ithalat, ihracat, depolama ve dağıtım faaliyetlerini yürüten merkezler; üniversite ve eğitim-araştırma hastaneleri, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından bir binanın tamamında veya bu binanın bu iş için ayrılmış bölümlerinde müstakil olarak kurulacak.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun "İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ"i Resmi Gazete'de yayımlandı. "İnsan doku ve hücrelerinin üretimi, ithalat-ihracat ve depolama-dağıtımı ile ilgili faaliyet yapan kuruluşların faaliyetleri ile insan doku ve hücre ürünlerinin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemek" amacıyla yayımlanan Tebliğe göre, insan doku ve hücrelerinin üretim, ithalat-ihracat ve depolama-dağıtımına ilişkin faaliyetler, faaliyet izni almış merkezler tarafından yürütülecek. Merkezler; üniversite ve eğitim-araştırma hastaneleri, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından bir binanın tamamında veya bu binanın bu iş için ayrılmış bölümlerinde müstakil olarak kurulacak. Merkezde bulunması zorunlu birimler ve donanımlar şöyle:

"-Bina ve donanım, amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanır, inşa edilir, yerleştirilir, düzenlenir.

-Faaliyetler arasında hücre ve dokuların işlendiği alanlar diğer hücre ve dokular arasında çapraz bulaşma riski de dahil olmak üzere, hücre veya dokuya bulaşma riskinin en aza indirgenmesini sağlayan belirli bir hava kalitesi ve temizliğe sahip bir ortamda gerçekleştirilir. Bu tedbirlerin etkinliği merkez tarafından doğrulanır ve izlenir.

-Kontrollü alanların ısı, nem, hava basınç, hava kalitesi gibi kritik değişkenler Avrupa İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygunluk yönünden kontrol edilir, izlenir ve kaydedilir.

-Ürünlerin, sarf malzemelerinin giriş ve çıkışları, personel ve atık hareketlerinden ayrı bir yolla kademeli geçişe uygun tasarlanır, birbirinden ayrı olur.

-Destek birimleri olarak kontrollü ve kontrolsüz sarf malzemelerinin ayrı ayrı saklanabileceği sarf malzeme deposu ile paketleme birimi bulunur.

-Personel dinlenme birimlerinde, personelin çalışma zamanları dışında kullanacağı yeterli alan bulundurulur.

-Kesintisiz hizmet verecek bilgisayar, faks, şehirlerarası konuşmaya açık telefon bulunduran, bilgilerin arşivlenerek saklanması ve sekreterya hizmetlerinin yürütülebilmesi için gereken yazılım ve donanımlara sahip olan bilgi işlem birimi bulunur.

-Yazılım ve donanımın Yönetmelikte yer alan sürelerde saklanmasına yarayacak bir arşiv birimi bulundurulur."

-AÇILMIŞ MERKEZLERİN UYUMU-

Tebliğe eklenen geçici maddede şöyle denildi:

"Bu Tebliğin yayımlandığı tarihten itibaren, ön başvurusunu yapıp onay alarak hali hazırda faaliyet gösteren merkezler, merkez faaliyet izni almak için bu Tebliğde istenen bilgi ve belgeleri, altı ay içerisinde hazırlayıp Kuruma başvuruda bulunurlar. Başvuru dosyası uygun bulunanlar faaliyet izin belgesi ve ürün ruhsatı düzenleninceye kadar faaliyetlerine devam ederler. Faaliyet izin belgesi almış olan merkezler, altmış gün içerisinde, OTD kılavuzu kapsamında ürün ruhsat başvurusunda bulunurlar. Bu Tebliğin yayımlandığı tarihte başvuru yapmış olanlardan mevcut eksiklerini üç ay içinde tamamlayanların ön başvuruları kabul edilerek faaliyetlerine izin verilir. Birinci fıkra hükmü bunlar için de uygulanır."