Bilimsel Nitelikli Komisyonlardaki Üye Sayısı 50'den 150'ye Çıktı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık ve Ruhsatlandırma Komisyonları'ndaki üye sayısı 50'den 150'ye çıkartıldı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık ve Ruhsatlandırma Komisyonları'ndaki üye sayısı 50'den 150'ye çıkartıldı.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca yürütülmekte olan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve diğer işlemlerinde bilimsel danışmanlık yapacak komisyonların teşkili ile görev ve sorumluluklarına ilişkin usul ve esasları düzenleyen, "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık ve Ruhsatlandırma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik" Resmi Gazete'de yayımlandı. Buna göre, Komisyon üyeleri, kurum tarafından üniversiteler, eğitim ve araştırma hastaneleri ile diğer kamu kurumları veya özel kuruluşlardan, ihtiyaç duyulan bilim dallarında konusunda uzman, bilim insanı ve konuyla ilgili bürokratlar ile meslek birlikleri ve sektör sivil toplum kuruluşları temsilcileri arasından komisyonlarda görev almak üzere Kurum Başkanı'nın onayı ile seçilen en az 150 kişilik liste oluşturulacak. Komisyon üyelerinin görevi, en fazla 3 yıl devam edecek. Her bir komisyon üyesi, komisyonu yenileme kapsamında Kurum tarafından ayrıldığı komisyona en az 1 yıl sonra tekrar davet edilebilecek. Komisyon üyeleri, Komisyon üyeliği süresince resmi kurumlar hariç olmak üzere, Kurumun izin, ruhsat, denetim görev ve yetki alanına giren sahalarda faaliyet gösteren kuruluşlara ortak olamayacak, ücretli veya ücretsiz olarak bu kuruluşlarda herhangi bir statüde görev kabul edemeyecek.

-KOMİSYONLARIN GÖREVLERİ-

Yönetmeliğe göre, komisyonların görevleri şöyle olacak:

"-Kurum tarafından ruhsatlandırılacak veya ruhsatı iptal edilecek ya da uyuşturucu, psikotrop veya kontrole tabi ilaçlar listesine alınacak, listeden çıkarılacak beşeri tıbbi ürünlerle ilgili bilimsel görüş bildirmek,

-Ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünü galenik yönden, kısa ürün bilgileri ile kullanma talimatlarını da farmakolojik yönden incelemek ve bilimsel görüşünü bildirmek,

-Beşeri tıbbi ürünlerin biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını değerlendirmek ve bilimsel görüşünü bildirmek,

-Beşeri tıbbi ürünlerin güvenliği ile ilgili konuları değerlendirmek ve bilimsel görüşünü bildirmek,

-İlaçların akılcı kullanımının sağlanması amacıyla yürütülecek çalışmalarla ilgili bilimsel görüş bildirmek,

-Türkiye'de onaylanmış endikasyonların dışında, standart dozların üstünde, belirli yaş aralığı dışında ilaç kullanımı için ya da ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların yurt dışından getirtilerek kullanımı amacıyla hasta bazında yapılan başvuruları tıbbi, etik ve akılcı kullanımı açısından bilimsel literatürler ışığında değerlendirmek ve görüş bildirmek."

Öte yandan, 9/10/2003 tarihli ve 25254 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık Kurulu ve Komisyonlarının Kuruluş ve Görevleri Hakkında Yönetmelik" de yürürlükten kaldırıldı. - Ankara