Sağlık Bakanlığı Laboratuvarlara İlişkin Usul ve Esasları Belirledi

Sağlık Bakanlığı, tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve faaliyetlerine son verilmesine ilişkin usul ve esasları belirledi.

Sağlık Bakanlığı'nın Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Resmi Gazete'de yayımlandı. Tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve faaliyetlerine son verilmesine ilişkin usul ve esasları düzenleyen, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını sağlamayan yönetmeliğe göre, Tıbbi laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılması amacıyla tıbbi laboratuvarlar ve testlerle ilgili bilimsel görüş vermek üzere, Bakanlıkça Tıbbi Laboratuvar Bilimsel Komisyonu oluşturulacak. Komisyon, genel müdür veya en az daire başkanı düzeyinde bir yetkili başkanlığında toplanacak. Komisyon üyeleri Genel Müdürün teklifi ile Bakan tarafından görevlendirilecek. Komisyon, 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununa göre tıbbi laboratuvar açma yetkisi bulunan uzmanlık dallarından ve en az doçent/eğitim görevlisi olan asgari birer temsilci olmak üzere, toplam yedi üyeden oluşacak.

Tavsiye kararı alacak komisyonun görevleri şunlar olacak:

"Tıbbi laboratuvarların sınıflarına uygun olarak sağlamaları gereken asgari standartlar ve kalite standartlarının belirlenmesi ile ilgili görüş bildirmek. Test bazında referans yetkili laboratuvar ölçütleri ile ilgili görüş bildirmek. Tıbbi laboratuvarlar tarafından kullanılan yöntemlere ilişkin görüş bildirmek. Bakanlık tarafından ihtiyaç duyulan bilimsel ve teknik konularda gerekli çalışmaları yapmak."

-TIBBİ LABORATUVARLARIN ÇALIŞMA ESASLARI-

Yönetmeliğe göre sağlık kurum veya kuruluşları bünyesinde veya müstakil olarak Tıbbi laboratuvarlar kurulabilecek. Bu Yönetmelik kapsamında Bakanlıkça, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji ve tıbbi patoloji laboratuvarları ruhsatlandırılacak.

Tıbbi laboratuvarların çalışma esasları ise şöyle olacak:

"Tıbbi laboratuvarlar, sekiz saatten az olmamak üzere ve bakanlık tarafından yayımlanan kalite standartlarına uygun şekilde hizmet sunacak. Tıbbi laboratuvarda donanım, bilgisayar veya otomatize sistemlerin kullanımı, analiz raporlarının klinisyene/kullanıcıya ulaştırılması ve kayıt altına alınması, saklanması, verilerin gönderilmesi ve verilere tekrar erişimi sağlamak üzere düzenleme yapılacak. Tıbbi laboratuvarda testlerin ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygun, geçerliliği kabul edilmiş yöntemler kullanılarak çalışılması esas olacak. Ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında, bilimsel geçerliliği Komisyon tarafından uygun bulunan yöntemler kullanılacak. Tıbbi laboratuvarda test sonuçlarının güvenilir ve doğru olarak zamanında verilmesi için gerekli tedbirler alınacak. Tıbbi laboratuvar, 30/5/2007 tarihli ve 26537 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Bulaşıcı Hastalıklar Sürveyans ve Kontrol Esasları Yönetmeliğinde yer alan bildirimleri ve Bakanlığın istediği verileri Bakanlığa göndermek zorunda olacak. Raporlanan tıbbi laboratuvar testlerine ilişkin numunelerin saklanması ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenecek. Tıbbi laboratuvarda raporlar ve kayıtlar en az otuz yıl, elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz, numuneler ve lamlar bozulmayacak şekilde uygun şartlarda sonuç raporlanıncaya kadar muhafaza edilecek. Ancak tıbbi patoloji laboratuvarlarında örnekleme yapılan dokular rapor çıktıktan sonra en az bir ay, lamlar en az on yıl, bloklar ise en az yirmi yıl muhafaza edilecek. İç ve dış kalite kontrol değerlendirme sonuçları tıbbi laboratuvarda en az beş yıl, cihaz test kalibrasyon sonuçları en az bir yıl süre ile muhafaza edilecek. Tıbbi laboratuvarda tutulan kayıt defterleri, elektronik ortamda da tutulabilecek. Hastaların sağlık bilgilerine ait gerekli kayıtların elektronik ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin ve silinmesinin önlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik müdahalelere ve olası suiistimallere karşı gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınması halinde, yazılı kayıt şartı aranmayacak. Elektronik ortamdaki kayıtların, denetim veya başkaca resmî amaçla istendiğinde, bilgisayar ekranında izlenen verilerle daha önceki çıktıların tutarlılık göstermesi zorunlu olacak. 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanununa göre elektronik imza ile imzalanmış tıbbi kayıtlar, Resmi kayıt olarak kabul edilecek ve ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılacak. Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden tabip haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden tabibin onayından sonra raporda değişiklik yapılmaması için gerekli tedbirler alınacak. Adlî vaka kayıtlarına, tıbbi laboratuvar mesul müdürü veya yetkilendirdiği kişiler erişebilecek. Adlî kayıt veya raporların resmî mercilerden istenmesi halinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilecek ve tasdiklenecek."