TİTCK Laboratuvar Yönetmeliğinde Değişiklik

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ulusal Kontrol Laboratuvarlarının görev, yetki ve sorumlulukları ile çalışma usul ve esaslarında değişiklik yapıldı.

"Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Yönetmelikle, TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının faaliyetlerinde güven (reliance) uygulamalarına yönelik mevzuat altyapısı oluşturuldu.

Düzenlemeyle, TİTCK'nin, karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri, ulusal kontrol laboratuvarları ile bölgesel veya uluslararası kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen analiz, değerlendirme ve seri serbest bırakma süreçlerine ilişkin bilgi ve belgeleri kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak dikkate alabilmesine imkan sağlandı.

Ayrıca, kurum tarafından kılavuz yayımlanmamış alanlarda, diğer ülkelerin resmi sağlık otoriteleri veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzların, kurumun resmi internet sayfasında ilan edilmek suretiyle kabul edilebilmesine yönelik düzenleme yapıldı.

Söz konusu değişiklikle, uluslararası düzenleyici uygulamalarla uyumun güçlendirilmesi, mükerrer analiz ve değerlendirmelerin azaltılması ve laboratuvar kaynaklarının etkin ve verimli kullanılması hedefleniyor.