Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik'te Değişiklik

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik'te yapılan değişiklikle Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, klinik araştırmalar politikalarına esas olmak üzere Sağlık Bakanlığı'na görüş bildirecek.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun "Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik"i Resmi Gazete'de yayımlandı. Buna göre, "Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik"in adı, "İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik" olarak değiştirildi. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsayacak olan Yönetmelikte, şu ifadeler yer aldı:

"-Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.

-Çocuklarda yapılacak her türlü klinik araştırmada çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu araştırmaya onay veremez. Bu çalışmalar için gerekli görülmesi halinde araştırma konusu ile ilgili bilim dalından doktora veya uzmanlığını almış hekim ya da diş hekiminin görüşü alınır ve araştırmaya izin verilip verilemeyeceği bu görüş sonucunda değerlendirilir.

-Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde veya araştırma broşüründe belirtilen ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyenler hariç ciddi advers olayların tamamını derhal destekleyiciye bildirir. Bu acil raporu, ayrıntılı yazılı bir rapor izler. Acil raporda ve bunu izleyen diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası kullanılır."

-KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞMA KURULU-

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu'nun görevleri şöyle olacak:

"-Klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca tereddüt edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda bilimsel ve teknik yönden görüş bildirmek.

-Gönüllüler ve araştırmanın taraflarınca klinik araştırmalarla ilgili tereddüt edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda görüş bildirmek.

-Klinik araştırmalar politikalarına esas olmak üzere Bakanlığa görüş bildirmek."

Öte yandan, 13 Nisan 2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereğince oluşturulan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca onaylanan mevcut etik kurullarda yer alan sağlık meslek mensubu olan etik kurul üyelerinin iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi bu Yönetmeliğin yayımından itibaren en fazla 9 ay içinde tamamlanacak. Kurum tarafından düzenlenen izin belgesinin bu Yönetmeliğin yayımından itibaren en fazla 2 yıl içinde temin edilmiş olması gerekecek.