Kesintisiz Bir Yıl Boyunca, Pazarda Bulunmayan Tıbbi Ürünlerin Ruhsatları Askıya Alınacak

Beşeri tıbbı ürüne ruhsatı verilirken, Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanması istenilen eksik bilgi belgelerin başvuru sahibi tarafından bir yıl içerisinde giderilme gerekecek. Eksikliklerin giderilmemesi ya da herhangi bir işlem yapılmaması halinde dosya işlemden kaldırılarak iade edilecek. Ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra üç yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması veya daha önce pazara sunulmuş olan ruhsatlı bir ürünün kesintisiz bir yıl boyunca pazarda mevcut olmaması durumunda ruhsatlı ürene ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınacak.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Resmi Gazete'de Yayımlandı. Bugün itibarıyla yürürlüğe giren yönetmelik ile jenerik tıbbi ürün tanımı yeniden yapıldı. Buna göre "etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürün" olarak tanımlandı. Yeni tanıma göre bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri ve türevleri, güvenlilik veya etkinlik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilecek. Böyle durumlarda, ruhsatlanmış etkin maddenin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği veya etkinliğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulacak. Çeşitli hızlı salımlı oral farmasötik formlar tek ve aynı farmasötik form olarak değerlendirilecek. Başvuru sahibinin jenerik tıbbi ürünle ilgili ayrıntılı kılavuzlarda tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyoyararlanım çalışmaları sunmasına gerek olmayacak.

Yönetmelik ile Ruhsatlandırma kriterlerine ek hüküm getirildi. Buna göre beşeri tıbbı ürüne ruhsat verilirken, Bakanlık tarafından eksik bilgi belgelerin tamamlanmasının istenildiği durumlarda, eksikliklerin başvuru sahibi tarafından bir yıl içerisinde giderilmemesi ya da herhangi bir işlem yapılmaması halinde dosya işlemden kaldırılarak iade edilecek.

Ruhsatın askıya alınması uygulamasında değişikliğe gidildi. Buna göre ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra üç yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması veya daha önce pazara sunulmuş olan ruhsatlı bir ürünün kesintisiz bir yıl boyunca pazarda mevcut olmaması durumunda ruhsatlı ürene ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınacak. Bugüne kadar uygulanan mevcut düzenlemede, söz konusu hüküm "Ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra 3 (üç) yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması" şeklinde uygulanıyordu.

-RUHSATI ASKIYA ALINAN ÜRÜNLER-

Ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin sunulmaması halinde ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilecek.

Ruhsat sahibinin vazgeçmesi halinde ruhsat askıya alınarak bir yıl süre ile Kurumun internet sayfasında ilân edilecek. Bir yıllık süre sonunda herhangi bir devir işlemi yapılmaması durumunda ruhsatın iptali yapılacak.

Ruhsatı iptal edilen bir ürünün üretimi veya ithali durdurulacak. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Bakanlıkça verilecek.

Bakanlıkça ruhsatları iptal edilen ürünlerin isimleri, ruhsat sahibinin adı, soyadı ve ruhsat numaraları ile birlikte Resmî Gazete'de ilan edilecek. Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.