Son dakika: Sinovac aşısı Faz-3 çalışmaları Türkiye sonuçlarına ilişkin açıklama

Sinovac aşısı Faz-3 çalışmaları Türkiye sonuçlarına ilişkin açıklama ANKARA - Sağlık Bakanlığı'nın Koronavirüs ile mücadele kapsamında Türkiye'de Faz-3 çalışmalarına izin verdiği CoronaVac isimli Covid-19 aşısının sonuçları belli oldu. Aşının etkinlik oranı, yüzde 83.5, ağır hastalığa karşı etkinlik oranı ise yüzde 100 olarak açıklandı.

Sağlık Bakanlığı'nın Koronavirüs ile mücadele kapsamında Çin'den ithal ettiği Sinovac firmasının geliştirdiği CoronaVac isimli Covid-19 aşısının Faz-3 Türkiye sonuçları belli oldu. Çalışma sonuçlarına göre aşının etkinlik oranı yüzde 83.5, hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak açıklandı. Hacettepe Üniversitesi koordinatörlüğünde yürütülen çalışmanın sonuçlarını Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ve Hacettepe Aşı Koordinatörü Prof. Dr. Murat Akova, ortak düzenlediği basın toplantısında açıkladı. Daha önce bu çalışmanın ara sonuçlarını açıklayan Prof. Dr. Ünal, aşının etkinlik oranının yüzde 91.25 olduğunu ve ciddi bir yan etkinin gözlemlenmediğini söylemişti. Çalışmanın tamamlanması sonucunda elde edilen etkinlik oranı ise 83.5 olarak açıklandı.

"Aşı çalışmalarına 10 bin 220 kişi katıldı"

Faz-3 çalışmasının çok sağlam bir ekiple, yoğun bir çalışma ile gerçekleştirildiğini belirten Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, "Etik kuruldan da onay alınması ile birlikte 14 Eylül'de çalışma başlatıldı ve 24 merkezden gönüllüler alındı. Bugüne kadar 10 bin 216 kişiye en az 1 doz aşı uygulaması yapılmış durumdadır. 0'ıncı ve 14'üncü günler olmak üzere 2 dozda aşılamalar yapıldı. 11 bin 308 kişi müracaat etti, 'ben bu çalışmaya katılmak istiyorum' diye. Bazı kriterler var, onlar gözden geçirildikten sonra bin 92'si ki bunların önemli bir kısmı ya tarama için kullandığımız PCR testi pozitif çıktı ya da o anda antikorları pozitifti yani hastalıkla karşılaşmıştı. Başka kendi tıbbi durumları ile ilgili dışlanmalar da olabilir. Bunların hepsi elimizde doküman olarak var. Ama esas dışlanma kriteri bu şekilde oldu. Burada 11 bin 308 kişiden 10 bin 220'si çalışmaya kabul edildi. Bunlardan 6 bin 648'i aşı koluna 3 bin 568'i plasebo (boş aşı) koluna gitti. Biliyorsunuz iki fazlı bir çalışma. Birinci aşamada sağlık personeli alınmıştı ve 1'e 1 randomize ediyorduk. Yani 1 aşı, 1 plasebo şeklinde, o bin civarında gönüllüye ulaştığında bağımsız bir denetleme komitesi tarafından ilk değerlendirmelerde yan etkilerinin çok önemli olmadığı anlaşılınca vatandaşa ikinci fazına geçtik" diye konuştu.

"Hastaneye yatırılarak tedavi edilmesini engelleme anlamında aşının koruyuculuğu yüzde 100"

Sinovac aşısının etkinlik oranlarını açıklayan Hacettepe Üniversitesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Murat Akova, "Birinci dozdan 28 gün geçtikten sonra, iki doz arasında 14 gün var. İkinci dozdan sonra 14 gün geçecek yani başlangıçtan itibaren 28 gün geçmiş ve daha ileri dönemlerde takip edilmiş olan gönüllülerdeki aşının etkinliğine bakıyoruz. Bu etkinlik değerlendirmesini de iki şekilde yaptık. Bunlardan bir tanesi belirtileri olan yani semptomatik olarak Covid-19 hastalığına yakalananlar, bu veri önemli. Çünkü biliyorsunuz bazen bu hastalık hiç bir belirti göstermeden sadece PCR pozitifliği şeklinde de geçebiliyor. Halbuki bizim değerlendirmemizde bu hastaların hem PCR'ı pozitif hem de en az bir tane klinik belirtileri var. Bu şekilde yaptığınız zaman, bu biçimde aşının hastalığı engelleme oranı yüzde 83 buçuk etkili. Bu şu demek; 41 tane bu tanıma uyan gönüllümüz var. Yani Covid-19 hastalığına ikinci doz aşıdan 14 gün veya daha sonrasında yakalanmış. Bu yakalananların 32 tanesi plasebo (boş aşı) grubunda 9 tanesi ise aşı grubunda. Bu anlamada baktığınız zaman aşı, belirtileri olan hastalığı yüzde 83 buçuk oranında engelliyor. İkinci parametre, hastaneye yatışı engelleme. Siz bunu ağır hastalık olarak da değerlendirebilirsiniz. Çünkü bu hastalar ayaktan takip edilemeyen hastalar. Diğer gruptakiler ayaktan takip edilen hastalar. Yani hastaneye başvuruyorlar, tanıları konuyor ve evlerine gönderilip evlerinde ilca alıyorlar. Ama bu grup esas ağır hastalık anlamında, yani hastaneye yatırılıp, hastanede tedavi edilmek anlamında, bu grupta da toplam 6 tane gönüllü var hastaneye yatan ve 6 hastanın hepsi plasebo (boş aşı) grubunda. Dolayısıyla bu anlamda baktığınız zaman, ağır hastalığı ya da hastaların hastaneye yatırılarak tedavi edilmesini engelleme anlamında aşının koruyuculuğu yüzde 100. Çünkü aşı olanların hiçbiri hastaneye yatarak tedavi ihtiyacı göstermedi" şeklinde konuştu.

"İngiltere mutantı hali hazırdaki 3 tane mutant içerisinde aşı güvenliği açısından nispeten en iyi olanı"

Aşının mutasyon konusundaki etkinliğinin sorulması üzerine cevap veren Bilim Kurulu Üyesi Ünal, "Mutasyon meselesinde ülkemizde İngiliz mutasyonu ön planda şuan da. Yurtdışında yapılan çalışmalarda aşılardan çok fazla etkilenmemiş yönünde. Aslında çok fazla net bir veri yok. Önümüzdeki günlerde, ileriki çalışmalarla bunlar çok daha net bir şekilde belirlenecek" dedi.

Ayrıca mutasyon konusunda cevap veren Prof. Murat Akova şunları kaydetti:

"Sağlık Bakanlığı bununla ilgili hali hazırda bir çalışma yürütüyor. Ama henüz açıklanmış veriler yok. Ancak özellikle belirli bölgelerde mutant virüsle enfeksiyonun oldukça sık rastlandığı anlaşılıyor. Bununla ilgili siz de izliyorsunuzdur mutlaka. Gerek Amerika, gerek Avrupa'da yapılan çalışmalarda mart ayı ortalarından itibaren muant virüsün özellikle İngiltere mutantının çok ön plana çıkacağı ve neredeyse yeni çakacak vakaların yarısının bu mutant virüsle olacağı tahmin ediliyor. İngiltere mutantı hali hazırdaki 3 tane mutant içerisinde aşı güvenliği açısından nispeten en iyi olanı. Ama bu demek değil ki 'orijinal virüs kadar aşılardan etkileniyor.' Daha az etkileniyorlar aşılardan. Türkiye'de bu açıdan ne olduğunu bilmiyoruz şuan da. Hala sürdürülmekte olan bir çalışma var. Ama o çalışmanın sonuçlarını henüz bilmiyoruz."

Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ayrıca, aşının koruyuculuk süresinin ise zamanla belli olacağını söyledi.